สิทธิบัตรยาเป็นปัญหาที่ถกเถียงกันมาตลอดเวลา 3-4 ปีที่ผ่านมา เพราะมีทั้งผู้เห็นด้วยและคัดค้าน กลุ่มหลักที่เห็นควรให้มีสิทธิบัตรยา คือ สมาคาผู้ผลิตเภสัชภัณฑ์หรือ PPA และรวมไปถึงเภสัชกรบางรายที่พยายามแยกแยะผลดีผลเสียของการมีสิทธิบัตรยา ส่วนกลุ่มคัดค้านหลัก คือ สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบันหรือ TPMA

เหตุผลของฝ่ายสนับสนุนเน้นไปในเรื่องการถ่ายทอดเทคโนโลยี และการปรับปรุงคุณภาพการผลิตของบริษัทผู้ผลิตยาในประเทศ นอกจากนั้นก็เป็นเรื่องของการอธิบายเพื่อให้เกิดความเข้าใจต่อการมีกฎหมายสิทธิบัตรยา

ในเอกสารเรื่องสิทธิบัตรยาของ PPA อธิบายว่า โดยทั่วไปอายุในการคุ้มครองสิทธิบัตรจะให้ผลคุ้มครองระหว่าง 15-20 ปีนับจากวันที่ผู้ค้นพบได้ยื่นขอจดทะเบียน แต่กว่าที่จะพัฒนาออกมาเป็นตัวยาและผ่านขั้นตอนการขอจดทะเบียนยาในแต่ละประเทศนั้นกิยเวลานานถึง 13 ปี ดังนั้นอาจุคุ้มครองจริง ๆ เมื่อยานั้นออกวางจำหน่ายจึงเหลือเพียง 2-7 ปีเท่านั้น

การแก้ไข พรบ.สิทธิบัตรฉบับที่ใช้อยู่ในปัจจุบันเพื่อให้มีการคุ้มครองสิทธิบัตรยาด้วยนั้นจะไม่มีผลย้อนหลัง ดังนั้นตัวยาทั้งหมดที่มีจำหน่ายในประเทศไทยจะไม่ได้รับการกระทบกระเทือนแม้แต่ขนานเดียว

ทั้งนี้ ยาที่มีจำหน่ายในประเทศไทยในปัจจุบันมีประมาณ 5,600 ตัวยา โดยขึ้นทะเบียนไว้ประมาณ 28,000 ตำรับ ในจำนวนนี้มีเพียง 110 ตัวยา (หรือ 2%) เท่านั้นที่ยังมีผลคุ้มครองทางสิทธิบัตรในประเทศต้นผลิต ที่เหลืออีกประมาณ 5,400 ตัวยาได้พ้นระยะเวลาคุ้มครองแล้ว

กล่าวง่าย ๆ คือ ยาที่คนไทยใช้ในปัจจุบันโดยส่วนมากหลุดพ้นจากการคุ้มครองสิทธิบัตรแล้ว แต่ยาใหม่ที่จะเข้ามาต่างหากที่จะเริ่มได้รับการคุ้มครองทางสิทธิบัตร

เภสัชกรรายหนึ่ง ให้ความเห็นกับ "ผู้จัดการ" ว่า "ผมคิดว่าเขาแฟร์นะ ที่ขอความคุ้มครองเฉพาะยาใหม่ที่จะเข้ามา ผมเข้าใจว่าสิทธิบัตรยาคงต้องออกมาแน่ อาจจะช้าหน่อยก็ตาม บริษัทยาข้ามชาติเริ่มบีบมากขึ้น เพราะเขาเห็นว่าตลาดเมืองไทยมีค่าในทางการค้า เขาต้องการความมั่นใจปลอดภัยในการทำธุรกิจ และหากกฎหมายสิทธิบัตรยาออกมาเมื่อไหร่นี่ บริษัทข้ามชาติจะเข้ามาอีกมากมาย"

เภสัชกรรายเดิม เล่าปัญหาส่วนหนึ่งของการไม่มีความคุ้มครองสิทธิบัตรยาในประเทศว่า "บรรดาบริษัทยาข้ามชาติไม่กล้า LAUNCH PRODUCTS ใหม่ ๆ ในประเทศ เพราะเราไม่มีการคุ้มครองให้เขา เขาก็ไปทำในต่างประเทศและคอยขายวัตถุดิบ ซึ่งแน่นอนว่าเราต้องไปซื้อจากเขาเอามาผลิตเองในประเทศ ตรงจุดนี้เมืองไทยจะยิ่งแย่เพราะคนไทยจะกลายเป็นสัตว์ทดลองยาไปหมด"

กรณีการทดลองยาที่น่าสนใจประการหนึ่ง คือ เรื่องยา CEPHALOSPORIN ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะตัวใหม่ที่พัฒนามาจากกลุ่ม AMPICILLIN มีราคาแพงกว่า AMPICILLIN และ ERYTHROMYCIN มาก ส่วนมากเป็นยาฉีดซึ่งสามารถ COVER เชื้อได้ผลมากกว่ายากลุ่มเดิม โดยเฉพาะเชื้อที่ดื้อยากลุ่มเดิม ในเมืองไทยมีการใช้ยาตัวนี้เป็น THIRD GENERATION กันอย่างกว้างขวาง ขณะที่ในสหรัฐฯ เพิ่งใช้ SECOND GENERATION เท่านั้น เพราะ THIRD GENERATION ยังไม่ได้รับการอนุมัติอย่างเป็นทางการจาก FDA สหรัฐฯ

ในกรณีเมืองไทยนั้น หากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ยอมให้ขึ้นทะเบียนยาก็สามารถนำออกมาขายได้ ทั้งที่ผลการทดลองในสหรัฐฯ ยังไม่เสร็จสิ้นสมบูรณ์

นั่นเท่ากับว่า คนไทยกลายเป็นผู้ใช้ยาตัวนี้เสมือนหนึ่งเป็น "สัตว์ทดลองยา" ไปโดยปริยาย

ผู้รู้รายหนึ่ง เปิดเผยว่า FDA สหรัฐฯ อนุมัติยาตัวนี้เรียบร้อยแล้ว แต่แพทย์สหรัฐฯ จะเก็บยาตัวนี้ไว้เป็นไม้ตาย หมายความว่ากรณีที่ใช้ยาตัวอื่นในกลุ่มนี้ไม่ได้ผลจริง ๆ ก็จะเอายาตัวนี้มาใช้ CEPHALOSPORIN ในสหรัฐฯ ไม่ได้ถือว่าติดอันดับยาขายดี ยาขายดีในกลุ่มนี้ คือ ERYTHROMYCIN ซึ่งเป็นยาที่มีมานานแล้วและใช้ได้ผลดีมาก

ผู้รู้ให้ความเห็นว่า "แม้โรคจะเปลี่ยนไปแล้ว อาจจะต้องใช้ CEPHALOSPORIN แต่กรณีเมืองไทยนี่ผมคิดว่ามันมีหลายอย่างทั้งเรื่องกลยุทธ์การตลาดของบริษัทยา และการใช้ยาอย่างไม่ค่อยบันยะบันยัง คือ จะให้หายอย่างเดียว และแพทย์ส่วนใหญ่เป็นแพทย์พาณิชย์ หากใช้ ERYTHROMYCIN หมอต้องคอยย้ำว่า กินยาให้หมด ถึงจะหายก็ต้องกินให้ครบชุด และความเคยชินของคนไข้ด้วย เมื่อหายแล้วก็มักจะไม่กินยาให้ครบตามที่หมอสั่ง"

นั้นหมายความว่า เมื่อมีการคุ้มครองสิทธิบัตรยา CEPHALOSPORIN THIRD GENERATION ก็จะไม่ได้โผล่เข้ามาในตลาดยาไทยก่อนที่ FDA สหรัฐฯ จะอนุมัติเป็นอันขาด

แต่แน่นอนว่า เมื่อมันเข้ามาแล้ว ราคาจะสูงสุดโต่งทีเดียว

ผู้ประกอบกิจการนำยาเข้าจากต่างประเทศรายหนึ่งเปิดเผยว่า การกำหนดราคายาของบริษัทยาข้ามชาตินั้น จะดูที่คู่แข่งเป็นสำคัญ หากยาตัวนั้นไม่มีคู่แข่งในตลาดเลย โดยเฉพาะยาที่เป็นประเภทยาช่วยชีวิต ก็จะกำหนดราคาสูงที่สุด ต่อเมื่อมีคู่แข่งแล้วจึงจะค่อยลดราคาลงมา

ข้อที่ว่าการมีสิทธิบัตรยาจะทำให้ยาราคาสูงขึ้นก็เป็นความจริง แต่เป็นเฉพาะยาที่มีสิทธิบัตรคุ้มครองเท่านั้น ซึ่งกว่ากฎหมายจะออกมาใช้และยาใหม่ที่จะได้รับการคุ้มครองจะเข้ามาในประเทศก็ใช้เวลานานมาก

หากยาในท้องตลาดทั่วไปราคาแพงขึ้นมาทันทีหลังจากรัฐบาลอนุมัติกฎหมายสิทธิบัตรยาแล้ว นั่นหมายความว่า เกิดการฉวยโอกาสจากความไม่รู้ของประชาชนและการควบคุมที่หย่อนยานไร้ประสิทธิภาพของเจ้าหน้าที่รัฐ

ผู้นำเข้ารายเดิม เปิดเผยอีกว่า "ในอดีตที่ผ่านมา ผู้ผลิตยาไทยชอบซื้อวัตถุดิบราคาถูกมาทำ แหล่งซื้อ คือ จากประเทศสังคมนิยมโดยเฉพาะเคมีหลายตัว ซึ่งทำให้ต้นทุนต่ำแต่ไม่มีคุณภาพ ทั้งในแง่ของแหล่งที่มาและกระบวนการผลิต หากอันใดอันหนึ่งไม่ได้มาตรฐานคุณภาพยาจะออกมาแย่ อย่างเรื่องการตอกเม็ดยาในแง่ของ PHARMACOPOEIA กำหนด 5 คือ ระหว่าง 95-105 หากต้องการเร็วผู้ผลิตอาจกำหนดให้เครื่องตอกแค่ 80 ก็จะได้ยาจำนวนมาก แต่คุณภาพไม่ได้มาตรฐาน"

"หากในไทยมีโรงงานที่ดีได้มาตรฐาน ก็ไม่ควรมีสิทธิบัตรยา เพราะเราสามารถซื้อเคมีเข้ามาผลิตได้ และหากขายในราคาถูกให้ประชาชนก็จะได้ประโยชน์ ตอนนี้โรงงานยาในไทยก็พัฒนาจนหลุดออกจากสภาพ "เหล่าเต๊งฟาร์มาซี" แล้ว แต่ถ้าไม่มีลิขสิทธิ์และในส่วนของผู้ผลิตท้องถิ่นของเราห่วย คนที่แย่คือประชาชน ซึ่งจะได้ยาราคาถูกแต่รักษาไม่หาย" ผู้นำเข้าให้ความเห็น

สิทธิบัตรที่ทุกคนพูดถึง คือ เรื่องของสารเคมีที่เป็นวัตถุดิบในการผลิตยา (และการคุ้มครองสูตรยา) ทางกระทรวงสาธารณสุขก็พยายามทำตรงจุดนี้ คือ ใครมียาใหม่เข้ามาจดทะเบียนทำและขายในเมืองไทยจะต้องมีการทำ BIO EQUIVALENT คือการที่เอายาให้คนไข้ทาน วัดเลือด ตรวจสอบ หรือเรียกว่าทำ TRIAL ซึ่งยาบางตัวก็ต้องทำ TRIAL กันหลายปี กระทรวงฯ พยายามทำเรื่องพวกนี้เพื่อเป็นการกันยานอก ถ้า BIO EQUIVALENT เท่ากัน ก็ควรสนับสนุนยาในเพราะราคาย่อมถูกกว่า แต่การทำ BIO EQUIVALENT มันมีกระบวนการต้องให้หมอเป็นคนทำ ในเมืองนอกต้องอาศัย LAB ในเมืองไทยใครจะทำ แม้กระทั่งโรงพยาบาลรามาฯ หรือ ศิริราชก็ตาม เพราะมันต้องมีหน่วยงานเฉพาะที่มาทำให้ส่วนเอกชน ดังนั้นสิ่งที่เกิดขึ้นเท่ากับเป็นการจำกัดโดยตัวเองว่า โรงงานเล็ก ๆ ทำไม่ได้ เพราะนี่เป็นการลงทุน

นี่เป็นวิธีการหนึ่งที่ FDA พยายามทำเพื่อเป็นหลักประกันให้บริษัทยาข้ามชาติ เรื่อง GMP เรื่อง BIO EQUIVALENT เรื่อง TRIAL ต้องมีอย่างน้อยที่สุดกี่ CASE ในโรงพยาบาลที่ได้รับการรับรอง นี่เป็น REGISTERED PROCESS ซึ่งกินเวลาไม่ต่ำกว่า 3-4 ปี พวกนี้เป็นการจำกัดโรงงานเล็ก ๆ และช่วยปกป้องสิทธิประโยชน์ของบริษัทยาข้ามชาติ คือ ให้สิทธิบัตรไป 10 ปี กว่าโรงงานเล็ก ๆ จะลอกเลียนแบบได้ ต้องทำผ่านขั้นตอนเหล่านี้ก็กินเวลา 3-4 ปี ซึ่งช่วงนี้บริษัทยาต่างชาติก็สบายแล้ว

หากรัฐบาลมีหน่วยงานหนึ่งที่ช่วยงานเอกชนในด้าน BIO EQUIVALENT ได้ก็จะทำให้ประชาชนซื้อยาที่มีคุณภาพมากยิ่งขึ้น

ในส่วนของกลุ่มคุ้มครองผู้บริโภคนั้น สำลี ใจดี กล่าวยืนยันว่า "เรื่องสิทธิบัตรเป็นเอกสิทธิ์ของแต่ละประเทศที่จะทำได้เองอยู่แล้ว เราควรจะยืนยันตรงนี้ สิทธิบัตรยากับมาตรา 301 เป็นคนละเรื่อง คนได้กับคนเสียเป็นคนละกลุ่ม คนเสียคือประชาชนผู้บริโภคยา คนได้เป็นกลุ่มเจ้าของบริษัทอาหารกระป๋อง ซึ่งมันไม่เป็นธรรม"

ปิยะณัฐ วัชราภรณ์ ในครั้งที่เป็นรัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข ยืนยันกับ "ผู้จัดการ" ว่า ไม่สนับสนุนเรื่องสิทธิบัตรยา แต่หากจำเป็นจะต้องมี ก็ต้องทำให้ประเทศชาติได้ผลประโยชน์มากที่สุด"

เป็นคำพูดของนักการเมืองโดยแท้ และไม่ได้มีอะไรเกิดขึ้นในช่วง 2 เดือนที่รัฐมนตรีท่านนี้เป็นว่าการกระทรวงฯ

แม้จะมีเสียงคัดค้านเป็นจำนวนมาก แต่ในเสียงคัดค้านนั้นก็เริ่มมีเหตุผลและการชั่งน้ำหนักผลประโยชน์มากขึ้น บริษัทยาในประเทศรายใหญ่ ๆ ก็มีการพัฒนาตัวขึ้นมาก มีโรงงานที่ทันสมัยและเริ่มให้ความสนใจกับการผลิตยาอย่างมีคุณภาพมากขึ้น

ผู้ที่เดือดร้อนโดยแท้จริง คือ โรงงานยาขนาดเล็กที่ไม่ได้มาตรฐาน มีทุนน้อย พวกเขาจะไม่สามารถแข่งขันได้ หากมีการยอมรับเรื่องสิทธิบัตร

ทางออกอาจจะมีการรวมตัวกันเป็นกลุ่ม ร่วมมือกันโดยความสนับสนุนของกระทรวงฯ
มันน่าจะเป็นทางที่ดีไม่ใช่หรือ ?