ยารักษาโรคแต่ละชนิดกว่าจะถูกคิดค้น พัฒนา จนนำมาผลิตขายสู่ผู้บริโภคได้ต้องผ่านกระบวนการหลายอย่าง ขั้นตอนที่สำคัญคือการทดสอบวิจัยในห้องแล็บ ซึ่งประเทศไทยเพิ่งมีบริษัทเอกชนรายแรกที่เข้ามารับบทบาทในกิจกรรมนี้อย่างเต็มตัว

การประกาศใช้มาตรการบังคับใช้สิทธิเหนือสิทธิบัตร (Compulsory Licensing) หรือซีแอลของกระทรวงสาธารณสุขไทย ซึ่งเป็นข่าวฮือฮาเมื่อหลายเดือนก่อน ถือเป็นปรากฏการณ์หนึ่งซึ่งแสดงให้เห็นว่ามาตรฐานของอุตสาหกรรมการผลิตยารักษาโรคของไทยได้ถูกยกระดับขึ้นเทียบเคียงสากล แล้ว อย่างน้อยก็ระดับหนึ่ง

แต่องค์ประกอบของอุตสาหกรรมนี้ยังมีอีกมากมายหลายส่วน ซึ่งกำลัง ถูกพัฒนาขึ้นมาอย่างต่อเนื่อง

บริษัทไบโอ-อินโนวาและซินครอน ก็ถือเป็นองค์ประกอบสำคัญหน่วย หนึ่ง ซึ่งเพิ่งเกิดขึ้นในประเทศไทยเมื่อต้นปีที่ผ่านมา

ไบโอ-อินโนวาและซินครอน เป็นบริษัท ผู้ให้บริการวิจัยทางคลินิกเอกชน (Clinical Research Organization) รายแรกและรายเดียวของประเทศไทย

หน่วยงานซึ่งให้บริการวิจัยทางคลินิก จัดได้ว่าเป็นหน่วยงานที่มีบทบาทสูงมากสำหรับการพัฒนาอุตสาหกรรมผลิตยารักษาโรค

"การทำวิจัยทางคลินิกจะมี 2 ส่วนหลัก ส่วนแรกเป็นยาที่ไม่เคยออกสู่ตลาด คือ ยาใหม่เลย เราก็จะทดสอบตั้งแต่นำยามาทดลองใช้ในสัตว์ แล้วก็เริ่มทดลองในคนกลุ่ม น้อยๆ ก่อน ว่ายานี้มีพิษอย่างไรบ้าง โดสควร เป็นเท่าไร อะไร ยังไง จากนั้นก็เข้าสู่เฟส 2 คือจะทดสอบในกลุ่มคนที่ใหญ่ขึ้นมาอีก ดูพิษ ของมันว่ามีผลข้างเคียงอะไรไหม จากนั้นเราก็จะไปเฟส 3 ซึ่งจะเป็นป๊อบปูเลชั่นที่ใหญ่มาก อาจจะ 3 พันถึง 1 หมื่นคน เพื่อจะเช็กดูว่า ยานี่เมื่อใช้กับคนหมู่มากแล้วได้ผลที่ดีไหม มีไซด์เอฟเฟ็กต์อะไรไหม และก็ขยายกลุ่มตัวอย่างขึ้นไปอีก จนแน่ใจจึงให้การรับรองผล ซึ่งเป็นขั้นตอนก่อนการยื่นขอขึ้นทะเบียนจาก คณะกรรมการอาหารและยา (อ.ย.) และนำออกสู่ตลาด

ส่วนที่สอง ก็คือการทำชีวสมมูล (bioequivalence) คือยาที่ออกสู่ตลาดแล้ว และมีบริษัทยาในประเทศไทย หรือบริษัทนำเข้ายาจากต่างประเทศต้องการที่จะขายยาตัวนี้ในเมืองไทย ซึ่งจะถือเป็นยาเจนเนอริกใหม่ ซึ่งเราจะต้องทดสอบก่อนนำไปขึ้นทะเบียนยาที่ อ.ย. โดยเราต้องทำเทสต์เพื่อบอกว่ายานี้มีประสิทธิผลเท่ากับยาต้นแบบ และมีความปลอดภัย วิธีการคือเราจะเอายาที่เป็นยาต้นแบบกับยาที่เป็นเจนเนอริกแล้วเอาให้อาสาสมัครแข็งแรงกิน หลังจากนั้นก็จะไปเทียบผลเลือดที่เกิดขึ้นระหว่าง 2 ตำรับ นี้ว่ามีประสิทธิผลจริงและไม่เป็นอันตราย" ศศิธร กิตติวรวิทย์กุล กรรมการผู้จัดการ บริษัทไบโอ-อินโนวาและซินครอน เล่าขั้นตอน การทำงาน

กรณียาต่อต้านไวรัส HIV ที่องค์การ เภสัชกรรมของไทยสามารถผลิตได้ในต้นทุน ที่ต่ำกว่าตัวยานำเข้า และเกิดปัญหากับบริษัท ผู้ผลิตยาจากต่างประเทศจนทำให้กระทรวงสาธารณสุขต้องประกาศใช้ซีแอลเมื่อกลางปีที่ผ่านมา ก็ถือเป็นตัวอย่างซึ่งเป็นรูปธรรมของ ยาที่ได้ผ่านกระบวนการชีวสมมูลมาแล้ว

ศศิธรเป็นอดีตอาจารย์ประจำคณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย และอดีตกรรมการผู้จัดการบริษัทเภสัชกรรมนครพัฒนา ก่อนที่จะมาร่วมทุนกับซินครอนเปิดบริษัทไบโอ-อินโนวาและซินครอน

ปัจจุบันเธอยังเป็นรองเลขาธิการ สมาคมไทยอุตสาหกรรมผลิตยาแผนปัจจุบัน และคณะกรรมการกลุ่มยา สภาอุตสาหกรรมแห่งประเทศไทย

ส่วนซินครอนเป็นบริษัทผู้ให้บริการวิจัยทางคลินิกเอกชนรายใหญ่ของอินเดีย ซึ่ง ถือหุ้นใหญ่โดยบริษัทพาเร็กเซล บริษัทยาขนาดใหญ่ติด 1 ใน 4 อันดับแรกของสหรัฐ อเมริกาและจดทะเบียนอยู่ในตลาดหุ้นแนสแดค

นอกจากการร่วมถือหุ้นแล้วซินครอน ยังเข้ามาให้ความช่วยเหลือในการถ่ายทอดเทคโนโลยี การจัดหาและฝึกอบรมบุคลากร ตลอดจนการออกแบบห้องแล็บสำหรับการทดสอบ

ก่อนหน้าการถือกำเนิดขึ้นของไบโอ-อินโนวาและซินครอน บทบาทในการทดสอบ วิจัยยาดังกล่าวดำเนินการโดยกรมวิทยาศาสตร์ การแพทย์ และห้องปฏิบัติการของคณะแพทย- ศาสตร์ตามมหาวิทยาลัยต่างๆ แต่เนื่องจากเป็นหน่วยงานของราชการ เจ้าหน้าที่ส่วนใหญ่มีงานประจำเฉพาะหน้า ทำให้กว่ายาแต่ละตำรับจะได้รับการรับรองจนขึ้นทะเบียนยาได้ต้องใช้เวลานาน บางครั้งมากกว่า 2 ปี

ซึ่งถือเป็นอุปสรรคต่อการเข้าถึงยาของประชาชนที่ต้องใช้เวลานานกว่าที่ยาจะได้รับการขึ้นทะเบียน และยังเป็นอุปสรรคต่อการลงทุนของภาคธุรกิจ

"ปัจจุบันในอเมริกานี่ ซีนนารีโอจะแตกต่างเลย เพราะทางอเมริกาเขาไม่รับผลทดสอบจากมหาวิทยาลัย เขาจะรับผลโดยบริษัทอย่างเราเท่านั้น ซึ่งเปลี่ยนรูปแบบจากสมัยก่อนเมื่อประมาณ 30-40 ปีที่แล้ว จากรับแต่ผลทดสอบของมหาวิทยาลัยเปลี่ยนมายอมรับผลของเอกชนมากกว่า เราก็มองว่าเราก็เหมือนอย่างนั้น ไต้หวันเองก็ตามๆ มา ไต้หวัน อินเดีย ซึ่งวันนี้อินเดียจะบูมมาก ก็กลายเป็นว่าการทำแบบนี้โดยมหาวิทยาลัยปิดไปโดยสิ้นเชิง ย้ายมาอยู่กับเอกชนหมดเลย"

จุดเด่นของไบโอ-อินโนวาและซินครอน ก็คือการลดระยะเวลาในการทดสอบเพื่อรับรองผลเหล่านี้ลงมา โดยคาดว่ายาแต่ละตำรับจะใช้ เวลาทดสอบประมาณ 3-6 เดือน ก็สามารถรับรองผลเพื่อนำไปขอขึ้น ทะเบียนยาได้

"เราอยากช่วยให้ยาขึ้นทะเบียนได้เร็ว ถ้าขึ้นทะเบียนได้เร็วการ เข้าถึงยาของประชาชนก็จะเร็วขึ้นด้วย"

ตั้งแต่เปิดให้บริการเมื่อต้นปีที่ผ่านมาจนถึงปัจจุบัน มีบริษัทยาส่งตำรับยาให้ไบโอ-อินโนวาและซินครอนทดสอบวิจัยแล้วประมาณ 10 บริษัท โดยเป็นการทดสอบวิจัยในระดับของการทำชีวสมมูล

ตามแผนธุรกิจของไบโอ-อินโนวาและซินครอน นอกจากจะทดสอบ เพื่อให้การรับรองผลกับยาแล้ว ยังสามารถขยายบทบาทไปทดสอบและให้การรับรองผลกับสมุนไพร เครื่องสำอาง และอุปกรณ์การแพทย์ใหม่ๆ ที่ถูกคิดค้นขึ้นโดยคนไทยอีกด้วย

"แล้วเราไม่ได้มองเฉพาะไทยแต่มอง ไปทั่วอาเซียน เพราะในอาเซียนก็มีบริษัทยาค่อนข้างมาก และก็ไม่ได้มองว่าจะทำให้ขึ้นทะเบียนได้ในไทยเท่านั้น แต่เรามองว่าให้ อ.ย.ทั่วโลกรับรองผลจากเรา ซึ่งอาจจะต้องเชิญเขาเข้ามาดูการทำงานของเราเพื่อช่วยให้บริษัทยาในไทยสามารถผลิตยาส่งออกไปขายในต่างประเทศได้ด้วย ปัจจุบันยาไทยส่งออกไปในยุโรป อเมริกาน้อยมาก ซึ่งความจริง ศักยภาพของผู้ผลิตยาของไทยก็ไม่ได้น้อยหน้า แต่อาจจะเป็นการยอมรับในเรื่องมาตรฐานการรับรองผล เราก็จะเป็นส่วนหนึ่งที่จะช่วยในการยอมรับของ อ.ย.ต่างๆ ในต่างประเทศ ให้เขาเชื่อถือผลการทดลองของเรา"

ศศิธรยกตัวอย่างบริษัทผู้ให้บริการวิจัยทางคลินิกเอกชนของอินเดียที่ปัจจุบัน อ.ย.ของหลายประเทศให้การยอมรับ ดังนั้นยาที่ผ่านการรับรองจากอินเดียจึงสามารถส่งออกไปขายในยุโรปและสหรัฐอเมริกาได้ และซินครอนก็เป็นบริษัทหนึ่งในผู้ให้บริการที่ได้รับการยอมรับผลการรับรองเหล่านี้ ดังนั้น เมื่อมาตรฐานไบโอ-อินโนวาและซินครอนเป็น มาตรฐานเดียวกับซินครอนที่อินเดีย ดังนั้นเธอจึงจำเป็นต้องหาวิธีการเพื่อให้หน่วยงาน อ.ย.ของต่างประเทศยอมรับมาตรฐานการรับรองผลของไบโอ-อินโนวาและซินครอนด้วย เช่นกัน

ถือเป็นภารกิจที่ค่อนข้างหนักและต้อง ใช้เวลาพอสมควร เพราะความที่เป็นบริษัทวิจัยทางคลินิกเอกชนรายแรกของไทยที่เพิ่งเปิดดำเนินการมาได้ไม่ถึง 1 ปี นอกจากนี้ยัง มีคู่แข่งสำคัญในภูมิภาคอย่างบริษัทวิจัยจากมาเลเซีย อินโดนีเซีย และคู่แข่งสำคัญจากสิงคโปร์